Informazioni Scientifiche. Novità sul farmaco KEYTRUDA® (pembrolizumab) nel linfoma di Hodgkin classico (cHL)

ROMA, Aprile 2016 - Quarta designazione per pembrolizumab quale Breakthrough Therapy che segue quella per il melanoma avanzato, per il cancro del polmone non a piccole cellule e per il cancro del colon retto MSI-high.

Merck, nota come MSD fuori da Stati Uniti e Canada, ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la designazione di Breakthrough Therapy a pembrolizumab, la terapia anti-PD-1 dell'azienda, per il trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario (cHL). Questa è la quarta designazione di Breakthrough Therapy concessa per pembrolizumab.

«MSD ha lanciato un ambizioso programma di sviluppo clinico per esaminare l'efficacia di pembrolizumab in un'ampia gamma di tumori solidi e del sangue, e i nostri studi sul linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario sono molto promettenti» dichiara Roger M. Perlmutter, Presidente dei Merck Research Laboratories. «La designazione della FDA di Breakthrough per questo tumore del sangue fornisce una importante opportunità per aiutarci a portare questa immunoterapia a pazienti che potrebbero trarre beneficio dal suo uso».

La designazione di Breakthrough Therapy della FDA è destinata ad accelerare lo sviluppo e l'analisi di un farmaco che è candidato per l'uso, in monoterapia o in combinazione, per il trattamento di una malattia grave o potenzialmente letale, o di una condizione in cui l'evidenza clinica preliminare indica che il farmaco può dimostrare, rispetto alle terapie esistenti, un sostanziale miglioramento di uno o più endpoint clinicamente significativi. 

A pembrolizumab è stato riconosciuto in precedenza lo stato di Breakthrough Therapy per pazienti con melanoma avanzato, carcinoma avanzato del polmone non a piccole cellule (NSCLC) e carcinoma avanzato del colon retto MSI-high.

La designazione di Breakthrough Therapy nel linfoma di Hodgkin si basa sui dati provenienti dagli studi in corso di Fase 1b KEYNOTE-013 e di Fase 2 KEYNOTE–087 che stanno valutando pembrolizumab in monoterapia nei pazienti con cHL. I risultati dello studio KEYNOTE 013 sono stati presentati al meeting annuale del 2015 dell'American Society of Hemathology (ASH) e i dati dello studio KEYNOTE 087 saranno presentati ad un imminente meeting scientifico.

Il programma di sviluppo clinico di pembrolizumab include pazienti con più di 30 tipi di tumore in oltre 250 sperimentazioni cliniche, che comprendono più di 100 trial che utilizzano pembrolizumab in combinazione con altri trattamenti antitumorali.  

Informazioni su KEYTRUDA® (pembrolizumab) Iniettabile 

Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce aumentando l'abilità del sistema immunitario di identificare e combattere le cellule tumorali. Pembrolizumab blocca l'interazione tra il PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, attivando in tal modo i linfociti T che possono colpire sia le cellule tumorali che le cellule sane.

Pembrolizumab è indicato per il trattamento dei pazienti con melanoma inoperabile o metastatico.

Pembrolizumab è somministrato in una dose di 2 mg/kg con una infusione endovenosa di 30 minuti ogni tre settimane secondo le indicazioni approvate.

Informazioni sul linfoma di Hodgkin

Il linfoma è un tipo di tumore del sangue che colpisce il sistema linfatico, che rimuove i fluidi in eccesso del corpo e produce cellule immunitarie. Le cellule del linfoma sono linfociti anormali che si moltiplicano e si concentrano nei linfonodi e negli altri tessuti. I linfociti normali sono un agglomerato di globuli bianchi che combattono le infezioni. Il linfoma di Hodgkin (anche detto malattia di Hodgkin) è un tipo specifico di linfoma che comprende due sottotipi: linfoma di Hodgkin classico (cHL) e linfoma di Hodgkin con linfociti nodulari predominanti. Nel 2016, si è stimato che solo negli Stati Uniti a più di 8.500 persone sarà diagnosticato il linfoma di Hodgkin e che il linfoma cHL rappresenterà il 95% di tutti i casi di linfoma di Hodgkin.

MSD Oncology

L’obiettivo di MSD Oncology è tradurre i passi avanti della ricerca in innovazioni biomediche che aiutino le persone affette da tumore nel mondo. Il cancro è una delle esigenze mediche insoddisfatte più urgenti. I nostri sforzi sono focalizzati sulla ricerca nel campo dell’immuno-oncologia e stiamo facendo tutto il possibile per abbreviare il percorso dei farmaci – dall’ambito di studio a quello clinico – ed offrire una nuova speranza ai pazienti oncologici. 

MSD Italia

MSD è la consociata italiana di Merck & Co., l’azienda farmaceutica multinazionale fondata 125 anni fa e leader mondiale nel settore della salute, con un fatturato superiore ai 42 miliardi di dollari, il 18% dei quali investiti in Ricerca e Sviluppo. 

L'azienda è conosciuta come MSD in tutto il mondo, ad eccezione di Stati Uniti e Canada, dove opera con il nome di Merck & Co.. 

Attraverso i suoi medicinali soggetti a prescrizione, i vaccini, le terapie biologiche e i prodotti per la salute animale, MSD opera in oltre 140 Paesi con oltre 70.000 dipendenti, fornendo soluzioni innovative in campo sanitario, impegnandosi nell’aumentare l'accesso alle cure sanitarie attraverso politiche, programmi e partnership mirate. 

MSD è anche orgogliosa del suo impegno nella Responsabilità Sociale dove arriva ad erogare ogni anno 1,8 miliardi di dollari. Testimonianza di questo impegno è anche il Premio Nobel per la Medicina assegnato nel 2015 al Prof. William C. Campbell per la scoperta dell’ivermectina, la molecola per la cura per della cecità fluviale (oncocercosi).

La scoperta del Prof. Campbell, allora ricercatore dei Merck Research Laboratories, ha dato vita, nel 1987, al “Mectizan Donation Programme”, la più grande partnership pubblico-privato per l’eradicazione della cecità fluviale a livello globale. A partire dal 1987, MSD distribuisce gratuitamente il farmaco a tutti coloro che ne hanno bisogno, per un valore superiore ai 5 miliardi di dollari.

In Italia, MSD è presente da 60 anni, con circa 1.000 dipendenti, un fatturato di 700 milioni di euro e forti investimenti in Ricerca non solo per numero di studi clinici condotti nel Paese (oltre 130 con quasi 1.000 centri e 6.000 pazienti coinvolti), ma anche grazie ad un solido piano pluriennale a sostegno della ricerca indipendente e dei giovani. 

MSD Italia è stata recentemente premiata, per il terzo anno consecutivo, come Best Digital Healthcare Company in Italia, come Società Leader per la CSR ed è entrata nella lista delle 10 migliori Aziende per le quali lavorare secondo la classifica stilata da Top Employer Institute 2015. 

Nel novembre 2015, un farmaco di MSD Italia – pembrolizumab, l’innovativa terapia anti-PD-1 per il trattamento del melanoma avanzato negli adulti – è stato insignito del prestigioso Premio Galeno Italia, l’equivalente del Premio Nobel per il settore farmaceutico ed il più alto tributo alla ricerca e allo sviluppo in questo campo.

MSD, in Italia, sta sviluppando un importante programma clinico per pembrolizumab attraverso più di 100 studi clinici, sia in monoterapia che in combinazione con altre terapie, coinvolgendo più di 16.000 pazienti su oltre 30 tipi di tumore, il primo dei quali è il melanoma.

Per maggiori informazioni, visitare i siti www.msditalia.it e www.msdsalute.it. 

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